【產品名稱】一次性使用氣管插管包

【型號、規格】普通型、加強型；2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。

【生產許可證編號】豫食藥監械生產許20090060號 

【醫療器械注冊證編號】豫械注準：20202080017

【產品技術要求編號】豫械注準：20202080017 

【結構組成】本產品由基本配置一次性使用氣管插管、醫用脫脂紗布塊和選用配置一次性使用吸痰管、負壓吸引接管、口墊、一次性使用口咽通氣道、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用無菌敷貼、醫用輸液貼、一次性使用麻醉咽喉鏡片、石蠟棉球、一次性醫用包布、托盤、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用牙墊組成。

表1　氣管插管包組件

【產品性能】

1. 氣管插管包的配置應符合表1的規定。

2.氣管插管包內各組件外觀應整潔、無污漬，塑料組件應成型整齊，無銳邊、無毛刺。

3.氣管插管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

4.醫用脫脂紗布塊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

5.一次性使用吸痰管應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

6.負壓吸引接管應采用具有醫療器械備案證的合格產品。

7.口墊應采用具有醫療器械備案證的合格產品。

8.一次性使用口咽通氣道應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

9.一次性使用醫用橡膠檢查手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

10.一次性使用無菌敷貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

11.醫用輸液貼應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

12.一次性使用麻醉咽喉鏡片應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

13.醫用石蠟棉球應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

14.包布

14.1.非織造布規格：包布所用的非織造布應不小于18g/㎡。

14.2.斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

15.托盤外觀應光滑、潔凈，無鋒棱、毛刺、裂紋。

16.一次性使用滅菌橡膠外科手套應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

17. 醫用牙墊應采用具有醫療器械注冊證的合格產品。

18.氣管插管包應無菌

19.氣管插管包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不得大于10μg/g。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查本包內物件是否完好無損。

2、按臨床使用操作規程使用。

【禁忌癥】無

【適用范圍】供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。

【儲存條件】

本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時應小心輕放。

【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、本品經環氧乙烷滅菌。

2、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

3、本品不得二次使用，用后銷毀。